フアイアとは

フアイアは、学術名Trametes Robiniophila Murrというキノコの菌糸体から抽出されたものです。
現在、フアイアのキノコ(子実体）は絶滅しており、天然で採取することはできません。
現在は人工培養したフアイアの薬用菌糸体から抽出し、顆粒やタブレットに加工しています。

フアイアは中国では第一類抗がん新薬として認可されており、中国の様々な悪性腫瘍の治療に使用されています。2018年の英文医学雑誌Gutにフアイアの抗がん作用に関する大規模臨床研究の結果が掲載され世界的に注目を集めました。

中国では医薬品として使用されており有効性、安全性も確認されています。日本では健康食品として当局の許可を得て販売されています。過剰摂取による副作用について試験も実施されており、安心して食品として摂取することができます。

2019年に超一流の生化学ジャーナルJBC（Journal of Biochemistry)に、中国の研究チームが「フアイアから『TPG-1』という新しい成分を発見し、その成分と驚くべき効果を解明した」と報告しました。
TPG-1には、抗腫瘍・抗炎症・免疫調整の作用があることが発見され、フアイアの抗腫瘍効果のメカニズムのひとつとして報告されたのです。

論文の中では研究チームによりフアイアの主成分であるTPG-1の単離に成功したこと、in vitro、in vivo、ヒト試験のいずれもで、抗腫瘍、抗炎症、免疫調整の明らかな作用が認められたこと、またその作用機序にについても詳しく報告されました。

TPG-1とは、「第三の生命鎖」と呼ばれる糖鎖の一種です。
糖鎖は細胞をびっしりとアンテナのように覆っており、細胞間の情報伝達の役割を果たしています。免疫システムの安定化はこの細胞間コミュニケーションにより機能していることもわかっています。TPG-1を多く含むフアイアは細胞を取り巻く糖鎖を整え、結果様々な免疫異常の症状に効果を発揮しているのです。

免疫と病気には深い相関があります。
免疫が低下することで生じるがんや感染症、免疫が亢進（暴走）することで生じる喘息やリウマチなどの自己免疫疾患や花粉症、アトピー性皮膚炎、アレルギー性疾患などがそれにあたります。それに加え、不妊症や精神疾患、そして心血管イベントや認知症などは免疫混沌に分類され、免疫系の関与が推測されます。現代医学的に予防や治療に限界がある領域には免疫異常が関与している可能性があると考えられています。

免疫システムとは、自己と非自己を分ける仕組みのことです。
免疫システムの不調を表す状態は、免疫低下、免疫亢進、免疫混沌の3つに大きく分類することができます。

フアイアは、免疫全体の上げ下げではなく、ある種のタンパク質に対する免疫は上げ、ある種のタンパク質に対する免疫を下げる働きを持ちます。ですから、体全体の免疫力を中庸に維持できるのです。予防的観点からも免疫中庸の効果があるフアイアが今注目されています。

1000例規模の臨床試験でがんの生存率に対する効果

フアイアは、がんの生存率をエンドポイントとした1000例規模の臨床試験において、初めて効果が実証された食品です。

2018年、英文医学雑誌Gutにフアイアの抗がん作用に関する臨床研究が掲載されました。「Effect of Huaier granule on recurrence after curative resection of HCC: a multicentre, randomised clinical trial（肝細胞癌根治切除後の再発に対するフアイアグラニュールの効果：多施設ランダム化臨床試験）」

”Gut・・・消化器系医療学術ジャーナルとしては世界最高峰の権威を持つ。IF15.7（2020年現在）”

その概要は、39施設での根治手術後の肝臓癌1044例に対して、フアイアを飲んだ群686例と飲まない群316例を比べました。「肝臓がん手術後の無再発生存率」で約13パーセント、フアイア服用群の方がよかったという結果が出ました。

その他、多数のRCT論文が報告されています。

臨床研究　乾癬の症状を改善させる研究成果

臨床研究　IgA腎症の寛解度を上げる研究成果

臨床研究　トリプルネガティブ乳がん（Stage III）の生存率を改善させる研究成果

他のがんに対する英文論文の紹介

がん種	英文論文
腎がん	The Anticancer Effect of Huaier Extract in Renal Cancer 786-O Cells. Pharmacology. 2018;102(5-6):316-323 IF 2.896
消化器がん	システマティックレビュー The effects of polysaccharides from Auricularia auricula (Huaier) in adjuvant anti-gastrointestinal cancer therapy: A systematic review and network meta-analysis. Pharmacol Res. 2018 Jun;132:80-89 IF 4.408
前立腺がん	Huaier suppresses proliferative and metastatic potential of prostate cancer PC3 cells via downregulation of Lamin B1 and induction of autophagy. Oncol Rep. 2018 Jun;39(6):3055-3063 IF 2.301
子宮頸がん	Huaier aqueous extract inhibits cervical cancer cell proliferation via JNK/p38 pathway. Int J Oncol. 2015 Sep;47(3):1054-60 IF 3.079
線維肉腫	Huaier aqueous extract induces apoptosis of human fibrosarcoma HT1080 cells through the mitochondrial pathway. Oncol Lett. 2015 Apr;9(4):1590-1596 IF 1.554
卵巣がん	Huaier aqueous extract inhibits ovarian cancer cell motility via the AKT/GSK3β/β-catenin pathway. PLoS One. 2013 May 8;8(5):e63731 IF 2.766
メラノーマ	Effects of Huaier aqueous extract on proliferation and apoptosis in the melanoma cell line A875. Acta Histochem. 2013 Sep;115(7):705-11 IF 1.652

現在中国で進行中の大規模臨床試験

がん種症例数	大規模臨床試験
乳がん： 1184例	リンパ転移のあるⅡ-Ⅲ期トリプルネガティブ乳がんのフォローアップ臨床、31施設の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パラレルコントロール臨床試験、1,184例。 （chictr.org.cn ChiCTR1800015390）
肺がん： 1098例	d肺がん術後の補助治療の管理に関する実地調査に基づく臨床研究、26施設、1,098例。 （chictr.org.cn ChiCTR1800016270）
消化管がん： 840例	消化管悪性腫瘍の根治的切除後の再発・転移予防における臨床研究、16施設、840例。 （gov ID:NCT02975661）
結腸直腸がん： 3060例	結腸直腸の術後再発予防の管理に関する実地調査に基づく臨床研究、34施設、3060例。 （gov ID:NCT03349762）
肝がん： 828例	局所アブレーション後の肝細胞がんの再発および転移予防における臨床研究、22施設、828例。 （gov ID:NCT03356236）

フアイアは中国上海のGAITIANLIの工場でキノコの菌糸体から独自の製法で長期間培養することで製造されます。そして、本邦にて再度の品質チェックを経て梱包されます。

フアイアはGAITIANLIの独自の技術で製造されています。
フアイアは、槐（えんじゅ）の老木に寄生するキノコのひとつである学術名trametes robiniophila murrの菌糸体を工場内で培養する独自技術で作られています。槐の老木にしか寄生しないキノコであるtrametes robiniophila murrは、稀少にて大量消費にはまったく向きません。そこでこの菌糸体を増殖させ培養して、エキス化したものがフアイアです。よってフアイアはすべての製造工程が工場内で完結しますので、永続的にフアイアの生産が可能です。そして製品の均質性が担保され、効果と安全性も保証されています。
また、フアイアは中国では抗がん新薬として認可されているため、医薬品の安全性基準（世界標準）が満たされています。一般的な健康食品とは異なり、抗がん剤として認められているものが、本邦では健康食品として流通していることが、フアイアが他のすべての健康食品との違いの一つであると言えます。

医療用医薬品（抗がん剤）としての品質管理

フアイアはキノコを原料としており古くから生薬として使用されてきた経験からも安全性が証明されています。

また、フアイアは中国では抗がん新薬として認可されており、医療用医薬品としての安全性が担保されています。健康食品として流通している本邦では、医療用医薬品としての安全性は過度の要求にも思えますが、それが当然担保されているということです。

原料輸入時の検査結果

2018年4月16日　一般社団法人日本食品検査による

二酸化硫黄（検出せず）／サイクラミン酸（検出せず）／混濁（適）／沈殿・異物（適）／ヒ素（検出せず）／鉛（検出せず）／大腸菌群（陰性）／細菌数（安全基準値内）

フアイアの副作用

副作用は大量投与時の下痢です。下痢が心配なときは少量から開始して、2週間から4週間毎に増量すれば、体が慣れてくるので下痢の副作用の頻度は低下します。

フアイアの抗がん作用が世界で注目される結果となった金字塔の英文論文は2018年にGutに掲載されたものです。1000例規模のランダム化大規模臨床試験です。フアイア内服群が非内服群に比べて、無再発生存率が96週後に13％もアップしていました。その論文で内服群と非内服群で明らかに出現頻度に差がある副作用は、やはり下痢のみでした。

以下の施設を含め、より多くの医療施設での調査を進めてまいります。

【フアイアの市販後調査協力施設】

• 順天堂大学医学部附属順天堂医院
• 東京歯科大学市川総合病院
• 帝京大学医学部附属病院